7月8日讯 日前，CDE官网显示，四川科伦博泰生物的1类新药SKB336注射液获得临床试验默示许可，这是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单抗，拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。米内网数据显示，2021年至今，科伦药业已有7款新药获批临床，其中5款为1类新药。
来源：CDE官网
SKB336注射液是一款全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体，目前全球尚无同靶点药物获批上市，研发进度领先的在研药物包括拜耳的BAY-1213790、诺华的abelacimab（阿贝西单抗），两个产品均处于II期临床试验阶段。
米内网数据显示，2021年至今，科伦药业已有7款新药获批临床（不含补充申请），其中5款为1类新药，SKB337注射液目前已在开展I期临床。
2021年至今科伦获批临床的新药
来源：米内网中国药品临床试验公示库
正在开展晚期实体瘤适应症I期临床的SKB337注射液属于肿瘤免疫检查点新一代双特异抗体，该双抗采用对称性的IgG1κ-scFv，能同时作用于肿瘤细胞和效应T细胞。目前全球尚无同靶点双抗药物获批上市。
注射用多西他赛（白蛋白结合型）、枸橼酸西地那非口溶膜均为改良型新药。目前国内已上市的多西他赛制剂为多西他赛注射液，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端的销售规模超过35亿元。
目前国内已上市的西地那非制剂主要有枸橼酸西地那非片及枸橼酸西地那非口腔崩解片，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端的销售规模超过25亿元，其中中国城市实体药店终端为主“战场”，销售占比超过95%。
中国城市实体药店终端西地那非销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局
KL280006注射液是一款外周κ阿片受体（KOR）激动剂，拟用于治疗尿毒症瘙痒。全球尚无同类化合物获批上市，研发进度领先的在研药物为Cara Therapeutics的KORSUVA，目前已向FDA提交上市申请。
KL590586胶囊是一款小分子选择性靶向RET激酶抑制剂，拟用于治疗RET融合或突变的晚期实体瘤，是科伦药业研发的首个泛瘤种的精准治疗药物。2020年5月，礼来子公司Loxo Oncology的靶向抗癌药Retevmo获得FDA批准上市，成为首个被批准用于携带RET基因改变的癌症患者的治疗药物。
来源：米内网数据库、上市公司公告等
