不合法为企业处理无效CE认证证书者严查

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时间:2020-04-17 21:27:45 阅读：4128+ 作者：南海食安

原标题：不合法为企业处理无效“CE认证证书”者，严查！

跟着国外新冠肺炎疫情继续迸发，对口罩、防护服等防疫用品需求量也在加大，为进一步标准我市认证商场秩序，实在维护企业合法权益，佛山商场监管部分近期展开口罩、防护服等防疫用品范畴认证活动专项整治举动。整治举动将要点冲击以牟利为意图，收取高额费用，为相关企业处理无效“CE认证证书”的行为，一经查实将进行严厉查处。

温馨提示

依据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD指令）：

1.无菌医用口罩在进入欧盟商场前，必须由取得相应授权的布告组织进行认证并颁布认证证书；

2.非无菌医用口罩在进入欧盟商场前只需由制造商进行自我契合性声明，不需要由任何第三方组织进行认证。依据(EU)2016/425个人防护设备法规（PPE法规），个人防护口罩在进入欧盟商场前，必须由取得相应授权的布告组织进行认证并颁布认证证书。

常见问题警示

1、针对个人防护口罩(Disposable daily productive mask)，相关证明文件上标明“契合性证书（Certificate of Compliance）”或相似字样，但颁布该证书的组织并不是欧盟的布告组织，或许虽然是布告组织，但授权规模不包括PPE法规。

2、针对医用口罩（非无菌）（Disposable medical protective mask (not sterile)），相关证明文件上标明“CE文件审阅（CE documentation Review）”，这类文件不是认证证书。

提示

企业假如对CE的布告组织名单及其授权规模有疑问，可直接经过查询以下网站进行承认：

（一）欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的布告组织查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

（二）欧盟医疗器械法令EU 2017/745（MDR）授权的布告组织查询地址：