原标题:Seneca Biopharma宣告与FDA的会议成果
医药健闻2020年4月10日讯,专心于开发新疗法医治那些医疗需求严峻未被满足的疾病的临床阶段生物制药公司Seneca Biopharma, Inc.宣告,该公司于2020年3月10日与美国食物和药物管理局(FDA)的安排和先进疗法办公室(Office of Tissue and Advanced Therapies)举行了C型会议,评论了NSI-566的未来临床开发计划。NSI-566是该公司医治肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)的抢先神经干细胞医治候选药物。经过FDA的评论和反应,Seneca以为,现有的1期和2期实验成果支撑将ALS的临床研讨转入3期。 Seneca首席医学官戴维-雷克(David Recker)医学博士表明:“这代表着咱们在为患有这种消灭性疾病的患者供给或许有利的医治方面向前迈进了一大步。咱们从FDA收到了有关可接受的实验规划的重要辅导,而且正在拟定进一步检查计划。” Seneca执行主席肯-卡特博士(Ken Carter)表明:“咱们对评论的成果感到十分满足。咱们等待与该组织密切合作,终究确认针对这种消灭性疾病的3期实验的规划。” NSI-566在美国获得了医治ALS的稀有病药物指定。这种指定可为赞助商供给各种鼓励办法,包含为合格的临床实验供给税收抵免和延伸营销专营权。
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