研讨人员正在研讨常用的抗疟疾和本身免疫性疾病医治药物——羟氯喹(hydroxychloroquine)/氯喹(chloroquine),是否能够用于防备新冠肺炎,以及阻挠这种盛行病在触摸病毒的人群中传达。
美国950万美元多站点临床试验
3月31日,华盛顿大学医学院与纽约大学格罗斯曼医学院协作,将在4月展开一项耗资950万美元的多站点临床试验。该试验方案将继续八周,假设一切顺利,估计将在夏日获得成果。
这是比尔和梅琳达·盖茨基金会,惠康信任基金和万事达卡主张的一项1.25亿美元方案的一部分。羟氯喹试验是COVID-19 Therapeutics Accelerator周一宣告的三项补助方案之一。
华盛顿大学医学院和公共卫生学院全球卫生副教授鲁安·巴纳巴斯(Ruanne Barnabas)表明:“咱们现在不知道羟氯喹是否有用,但咱们将在尽或许短的时刻内了解成果怎么。”
她的团队开端在六个地址招募2,000名由医师转诊的参加者,这些参加者与确诊或有密切触摸史的潜在新冠肺炎患者。
将在两周内随机分配参加者服用羟氯喹或安慰剂(placebo),并每天搜集咽拭子样本并进行测验,以承认两组中新的新冠肺炎感染。诺华制药部分的Sandoz捐献了进行这项研讨所需的羟氯喹剂量。
巴纳巴斯表明,假设这种药物不起作用,研讨人员能够将时刻和精力投入其他防备和医治干涉办法。
纽约大学人口健康助理教授,该研讨的一起负责人安娜·贝什特恩说:“现在,尚无行之有用的办法来防备露出后的新冠肺炎。“假设羟氯喹供给维护,那么它或许是对立这种大盛行的重要东西。假设没有,那么人们应该防止服用这种药物带来不必要的危险。”
羟氯喹是一种自1950年代初以来一向运用的药物。它用于防备疟疾和类风湿关节炎和狼疮等本身免疫性疾病。一般以为,这种药物能够终究靠阻挠病毒进入细胞而发挥作用。
此前,已有不少主张称,在未经处方运用且未经医疗保健供给者监督的情况下服用这种药物,或许会引起严峻的健康成果,包含心律失常、QT延伸、严峻的低钾血症、心血管衰竭、癫痫发生、昏倒,乃至——逝世。
研讨人员将细心挑选一切参加试验的参加者,以保证他们对药物没有过敏。他们还将经过长途医疗咨询进行监督。
巴纳巴斯是西澳大学世界临床研讨中心的教职员工,该中心在非洲进行了一项大型的多地址试验,证明了恩曲他滨/替诺福韦(商品名:舒发泰,Truvada)在防备HIV传达方面的成效。她刚刚在南非和乌干达完成了一个多站点试验,显现了运用移动卡车为艾滋病毒携带者供给医治的一系列优点。
在这项试验中,参加者将进行样本的自我搜集,而且他们不会去诊所,这将为患病的人保存临床空间。施行该试验的主意,来自供给依据社区的HIV护理。
该试验的数据将经过开放式COVID-19 Therapeutics Accelerator网站进行同享,以保证各地的科学家都能从其研讨成果中获益。
英国牛津大学发动万人临床试验
关于氯喹(chloroquine)这种药物,牛津大学科学家更是表明——要立项进行氯喹防备的规划达万人的试验。
3月11日,牛津大学科研人员在美国临床试验数据库ClinicalTrials.gov注册了这项研讨,一时成为焦点。这项随机双盲对照多中心试验估计将继续3个月之久,并方案在50家中心招募1万名受试者,每家中心约200名。成果估计2年内得出。
在这3个月期间,1万名受试者会按1:1随机分组,别离归入试验组和安慰剂对照组。试验组成员第一天负荷剂量按10毫克氯喹基质/公斤体重给药(60公斤体重的人首日剂量即600毫克氯喹基质或1000毫克磷酸氯喹),之后每日一次150 毫克氯喹基质(或250毫克磷酸氯喹),保持医治3个月,若受试者确诊为新冠肺炎即间断其试验进程。
受试者将承受随访5个月。而研讨人员会比较第100地利试验组和对照组中新冠肺炎的患患者数。然后他们或许会记载剖析第100地利受试者新冠肺炎的严峻程度、新冠肺炎继续时刻、100天内的无症状新冠肺炎数量以及急性呼吸道症状的患者数量等。
但部分人士指出在现在的情况下,这样的试验操作是“简略粗犷”的。
英国牛津大学的临床研讨者马丁·兰得瑞(Martin Landray)在推特上指出,是时分进行大型随机试验来稳健评价氯喹对临床结尾的影响了。它或许有用,也或许无效,“但咱们应该尽早知道”。
印度宣告中止向美国出口羟氯喹
前几日,为了对立新冠肺炎在美的迸发,美FDA刚刚宣告免除对印度Ipca羟氯喹的进口禁令。不过,现在局势却发生了奇妙的改变:
3月25日,印度商务部宣告,中止向美国出口羟氯喹。印度政府表明,假设在本次告诉下发前现已下了订单或许付款的羟氯喹,将不受限制,能够继续出口,除此之外,仅有或许的破例是依据人道主义理由,政府会依据个案进行评价。
现在研讨进展
羟氯喹及相关药物氯喹现在正在被用于临床试验,以评价医治新冠肺炎的作用。
当地时刻3月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)发出了紧迫运用授权,答应两种抗疟疾药物氯喹(chloroquine)和羟氯喹(hydroxychloroquine)用于新冠肺炎的医治。
不过,同日美国疾病操控与防备中心(CDC)就在其官方网站上发布正告称,磷酸氯喹在未经处方和医务人员监督的情况下运用,或许会引起严峻的健康成果,包含逝世。
现在,现已有不少药企和组织正进行临床试验,比方诺华。对这种药物的医治作用,最近却是有不同的试验成果:
2020年3月30日,武汉大学张旃团队在预印版渠道medRxiv 在线宣布未经同行评定的题为“Efficacy of hydroxychloroquine in patients with COVID-19: results of a randomized clinical trial”的研讨论文,该研讨旨在评价羟氯喹(HCQ)在医治COVID-19患者中的作用。该研讨发现,在COVID-19患者中,运用羟氯喹能够显着缩短临床恢复时刻并促进肺炎的吸收。不过,因为羟氯喹是处方药,必定要在医师的指导下服用。
3月17日,法国马赛地中海流行症研讨所主任迪迪埃·拉乌尔(Didier Raoult)领衔的研讨中,研讨人员运用羟氯喹对20名新冠患者的医治研讨成果显现,与对照组比较,医治组病毒性治好的份额显着增高:独自运用羟氯喹,能够有用下降COVID-19的继续时刻和严峻程度;而将其与抗生素阿奇霉素组合运用,则能大大的提高其有用性。这项研讨因其办法而遭到批判。
不过,卢洪洲等人在《浙江大学学报 (医学版)》宣布的研讨给出了不一样的定论,即硫酸羟氯喹医治组并没有比对照组显现出更好的作用:这项研讨包含30名未承受任何医治的患者(对照组为15名),而另一半承受了羟氯喹的医治。一周后,15例对照患者中有13例未显现出病毒痕迹,而承受羟氯喹医治的15例中有14例显现相同成果。
上海市公共卫生临床中心感染与免疫科教授卢洪洲也表明,现在可知的是,氯喹需求继续吃药,在体内能到达必定浓度今后,才干按捺病毒。
参阅来历:https://newsroom.uw.edu/news/does-antimalarial-drug-prevent-covid-19-study-seeks-answers
https://depts.washington.edu/covid19pep/
https://ine-opens-for-clinical-trial-on-humans/article31189652.ece
https:///science/article/pii/S0924857920300996
http://subject.med.wanfangdata.com.cn/UpLoad/Files/202003/43f8625d4dc74e42bbcf24795de1c77c.pdf